Debaty sejmowex904 Kadencja

Odpowiedź na interpelację w sprawie usprawnienia procedury zastępowania na liście leków refundowanych leków zagranicznych specyfikami polskimi w celu ograniczenia warunków korupcjogennych

   Szanowny Panie Marszałku! Odpowiadając na interpelację posła na Sejm Rzeczypospolitej Polskiej pana Ryszarda Brejzy, przekazaną przy piśmie SPS-0202-2679/99, dotyczącą usprawnienia procedury zastępowania na liście leków refundowanych - leków zagranicznych specyfikami polskimi i ograniczenia w ten sposób istniejących obecnie warunków korupcjogennych, uprzejmie informuję, że zleciłam podlegającemu mi głównemu inspektorowi farmaceutycznemu przeprowadzenie wyjaśnień w poruszonej sprawie. Z przedstawionej mi informacji nie wynika, że przy określeniu wykazu leków refundowanych nastąpiło naruszenie obowiązujących przepisów. Podstawę obecnego systemu refundacji za leki stanowi ustawa o powszechnym ubezpieczeniu zdrowotnym, która przejęła system wprowadzony ustawą z dnia 27 września 1991 r. o zasadach odpłatności za leki z wyjątkiem tzw. ˝zielonych recept˝.    Ze względu na fakt, że środki na refundację są zawsze ograniczone, konieczne jest dokonanie wyboru na podstawie określonych kryteriów leków, które powinny być refundowane, oraz ustalenie hierarchii ważności dla poszczególnych jednostek chorobowych i grup leków, co decyduje o ich umieszczeniu na wykazach leków, w pełni lub częściowo pacjentom refundowanych.    Podstawowym kryterium wyboru leku jest jego skuteczność.    Przyjęto, że lek o udowodnionej skuteczności to taki, dla którego wykazano statystycznie znamienną korzyść ze stosowania w próbie klinicznej randomizowanej, kontrolowanej, podwójnie ślepej, porównującej jego działanie z najlepszą aktualną farmakoterapią lub placebo. W próbie, w której przedmiotem oceny było przywrócenie stanu zdrowia, wydłużenie czasu przeżycia, zmniejszenie umieralności, śmiertelności, zachorowalności, zmniejszenie częstości występowania zagrażających życiu powikłań wywołanych podstawową chorobą lub korzystną zmianą w zakresie uznanych skal czynnościowych. Do tej grupy należą też leki, dla których przedmiotem oceny jest zdolność ratowania życia lub wywoływania wymiernych efektów farmakologicznych, które w sposób doraźny lub trwały zmieniają w pożądanym kierunku podstawowe funkcje życiowe. Leki te wyjątkowo znajdują się na wykazach leków refundowanych, ponieważ najczęściej mogą być stosowane wyłącznie w warunkach szpitalnych. Ponadto leki umieszczone na wykazach winny posiadać korzystny współczynnik koszt/skuteczność.    Leki podstawowe są lekami niezbędnymi w terapii dla ratowania życia lub podtrzymania zdrowia. Leki uzupełniające mogą w wielu przypadkach zastępować lek podstawowy, charakteryzują się one zwykle mniejszą bezwzględną potrzebą stosowania. Stopień odpłatności dla leków uzupełniających (30% lub 50%) zależy od oceny skuteczności w porównaniu z kosztem terapii.    Konieczność posiadania danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa, uzyskanych w Polsce, spowodowała przyjęcie zasady, że lek wprowadzany na listę refundacyjną musi być wcześniej dostępny na rynku co najmniej przez rok i jest wpisany najpierw na wykaz o najmniejszym stopniu refundacji, a dopiero po upływie roku może być rozważane zwiększenie stopnia refundacji. Podobnie jeśli lek jest skreślany z wykazów, jego ˝wyjście˝ powinno być również stopniowe poprzez systematyczne zmniejszanie stopnia refundacji.    Propozycję wykazów opracowują zespoły powołane przez ministra zdrowia. Są to: Komisja Farmakologiczna oraz Komisja Farmakoekonomiczna, w skład której wchodzą lekarze reprezentujący różne dziedziny medycyny, farmakolodzy, farmaceuci, ekonomiści oraz przedstawiciele samorządu lekarskiego i aptekarskiego. Ponadto ze składu powyższych komisji został wyłoniony zespół ds. negocjacji cen leków refundowanych.    Komisja Farmakologiczna opracowuje wstępny projekt wykazów refundowanych po zasięgnięciu opinii Komisji Farmoekonomicznej, a następnie wersji ostatecznej, po uzgodnieniu międzyresortowym.    Komisja Farmakologiczna ocenia przydatność terapeutyczną leku lub nowej postaci farmaceutycznej, wydaje opinie na temat zaleceń oraz ewentualnych przeciwskazań dla leku w porównaniu do preparatów obecnych na rynku, a następnie wyraża opinię czy możliwa jest terapia przy użyciu innych preparatów już uwzględnionych w wykazie i jakie nowe możliwości stwarza leczenie proponowanym preparatem. Komisja ta ocenia również, jakie są perspektywy stosowania proponowanego i przedstawia propozycję zmian w poszczególnych grupach terapeutycznych, opinia komisji jest opracowana na karcie oceny, którą podpisuje przewodniczący Komisji Farmakologicznej. Karty oceny wraz z listą proponowanych zmian przesyłane są do Komisji Farmakoekonomicznej.    W trakcie uzgodnień projekt wykazów leków jest szeroko dyskutowany, zwłaszcza z samorządem lekarskim i aptekarskim. Następnie, po zebraniu uwag i zasięgnięciu opinii Komisji Farmakologicznej i Farmakoekonomicznej, minister podejmuje ostateczną decyzję o zawartości wykazów i przekazuje je do publikacji.    Leki znajdujące się na wykazach objęte są limitami cenowymi: limitem dla leków o identycznym składzie, w oparciu o cenę najtańszego z nich oraz limitem dla grupy leków o różnej budowie, ale analogicznym mechanizmie i zakresie działania terapeutycznego, ustalanym na podstawie ceny najtańszego odpowiednika.    W 1999 r. rozszerzono rodzaje stosowanych limitów, wprowadzając limity w grupach terapeutycznych. Grupę objętą limitem stanowią leki, które mają:    1) ten sam mechanizm działania,    2) te same wskazania terapeutyczne,    3) analogiczną skuteczność terapeutyczną,    4) te same, najczęściej występujące działania niepożądane,    5) tę samą drogę podania,    6) mogą być stosowane w tych samych grupach wiekowych.    Przy ustalaniu cen w grupach terapeutycznych preparaty objęte limitem porównuje się na podstawie kosztu jednej dawki dziennej (DDD) ustalanej przez WHO. W przypadku braku publikowanego DDD, proporcje ustala się na podstawie zarejestrowanego w Polsce dawkowania. Za wyjściową dla ustalenia kosztu DDD w grupie terapeutycznej przyjmuje się cenę najtańszego preparatu w grupie. Natomiast proporcje cen dla różnych dawek ustala się na podstawie podpisanej z producentem umowy lub proporcji stosowanych w publikowanych cennikach.    Zgodnie z prowadzonym przez MZiOS rejestrem środków farmaceutycznych i materiałów medycznych od 1 stycznia 1999 r., tj. od wejścia w życie wykazów leków refundowanych obecnie obowiązujących - do 15 października 1999 r. Komisja Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych podjęła 113 uchwał o rejestracji preparatów odtwórczych, których odpowiedniki znajdują się na wykazach leków refundowanych. Z wymienionych preparatów 64 jest produkcji zagranicznej, a 49 polskiej.    Biorąc pod uwagę fakt, że wykazy leków refundowanych, zgodnie z delegacją ustawową wydawane są w drodze rozporządzenia po uzyskaniu opinii Naczelnej Rady Lekarskiej i Naczelnej Rady Aptekarskiej, nie jest możliwa nowelizacja rozporządzenia co dwa tygodnie. Organy samorządu mają ustawowo zagwarantowane 30 dni po zgłoszeniu uwag, a zgodnie z zasadami techniki legislacyjnej, każda nowelizacja rozporządzenia wymaga również uzgodnień międzyresortowych. Nie umieszczenie na wykazach leków refundowanych preparatów odtwórczych nowo zarejestrowanych nie oznacza, że nie mogą być one wydawane na takich samych zasadach, jak leki objęte wykazami leków refundowanych.    Pozwala na to art. 38 ust. 4 ustawy z dnia 6 lutego 1997 r. o powszechnym ubezpieczeniu zdrowotnym. Warunkiem jednak wydawania tych leków na takich samych zasadach jak leki refundowane, czyli pokrycie ich kosztów przez kasy chorych, jest ustalenie ceny leku przez producenta na poziomie nie wyższym, niż limit ceny grupy leków objętych tą samą nazwą międzynarodową, umieszczoną w obowiązujących wykazach.    Z wymienionych wyżej 64 preparatów zagranicznych aż 37 może być wydawanych przez apteki na omówionych zasadach, spośród 49 preparatów produkcji polskiej - 29.    Okres oczekiwania na umieszczenie leku na wykazie leków refundowanych zmusza wytwórców lub importerów do obniżenia ceny leków, co jest korzystne dla kas chorych i budżetu państwa. Z dotychczasowej praktyki wynika, że producenci, zarówno polscy, jak i zagraniczni, z chwilą wprowadzenia preparatu na listę leków refundowanych podnoszą wielokrotnie jego cenę, co znacznie zwiększa wydatki na refundację, a nie wpływa na ich obniżenie.    Odnosząc się do podanego w wystąpieniu przykładu leków, przedstawiam, co następuje.    Sprawa kalcytoniny: Pomimo że jeleniogórska Jelfa uzyskała świadectwo wpisu do rejestru tego leku w grudniu 1998 r., preparat ten jest dostępny na rynku w niewielkich ilościach dopiero od maja br. Wprowadzenie więc go na wykazy leków refundowanych od stycznia br. byłoby wprowadzaniem pacjentów i lekarzy w błąd, ponieważ aż do miesiąca maja niemożliwa była realizacja recept na ten lek. Brak nowelizacji wykazów leków refundowanych nie oznacza, że preparat ten nie może być wydawany z aptek na zasadach dotyczących leków refundowanych, tj. za odpłatnością 30%. Pozwala na to powołany wyżej art. 38 ust. 4 ustawy o powszechnym ubezpieczeniu zdrowotnym.    Tak więc preparat ten może być całkowicie refundowany przez kasy chorych. Niedostateczna promocja leku uniemożliwia lekarzom jego przepisywanie. Brak jest jednak gwarancji ze strony producenta, że cena tego leku zostanie utrzymana na obecnym poziomie z chwilą jego wprowadzenia na wykazy leków refundowanych.    Wywieranie na MZiOS presji, by umieścić na wykazach leków refundowanych preparaty, których produkcja znajduje się w planach produkcyjnych lub nie zapewnia możliwości ich nabycia, jest żądaniem, by minister promował te preparaty, zanim jeszcze zaistnieją na rynku.    Z analizy przeprowadzonej w MZiOS wynika, że wprowadzenie na wykazy leków refundowanych zarejestrowanych preparatów odtwórczych łączyć się będzie z koniecznością wydania nowego rozporządzenia w sprawie limitów cen leków, które oparte być musi na aktualnym kursie walut wymienialnych w stosunku do złotego, co może spowodować wzrost wydatków na refundację o ok. 90-100 mln zł. Nie rozumiem więc, na podstawie jakich wyliczeń podana została kwota oszczędności określona na 680 mln zł.    Przepraszam pana marszałka za zbyt obszerny wywód na temat refundacji, jednakże uznałam, że jest to sprawa bardzo ważna i pan poseł Ryszard Brejza powinien otrzymać obszerne wyjaśnienie.    Z wyrazami szacunku    Minister    Franciszka Cegielska    Warszawa, dnia 3 listopada 1999 r.